2025年XX區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)
2025年XX區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)習(xí)近平總。
2025年XX區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)
2025年XX區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要論述和對(duì)XX工作重要講話(huà)精神，落實(shí)省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)局工作要求，聚焦高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，，全力推動(dòng)高效能監(jiān)管，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)踐行“寓監(jiān)管于服務(wù)”理念，切實(shí)保障人民群眾用藥用械用妝安全有效。
一、強(qiáng)化“三個(gè)責(zé)任”，在構(gòu)建“齊抓共管”工作格局上持續(xù)發(fā)力
1.強(qiáng)化黨政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要論述和對(duì)XX工作重要講話(huà)精神，落實(shí)省藥監(jiān)局、市市場(chǎng)局工作要求，聚焦高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，全力推動(dòng)高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。牢固樹(shù)立服務(wù)企業(yè)意識(shí)，強(qiáng)化黨政領(lǐng)導(dǎo)干部走進(jìn)企業(yè)，開(kāi)展常態(tài)化服務(wù)、掌握企業(yè)發(fā)展需要、認(rèn)真辦理企業(yè)訴求。
2.嚴(yán)格部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。切實(shí)將藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管放在重要位置，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)底線(xiàn)。加強(qiáng)與上級(jí)部門(mén)的溝通交流，科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，扣緊責(zé)任鏈條，依法履職，堵塞監(jiān)管漏洞，嚴(yán)防責(zé)任不清、履職不到位。加強(qiáng)與醫(yī)保、衛(wèi)健等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，聯(lián)合開(kāi)展零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”專(zhuān)項(xiàng)檢查、二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)項(xiàng)檢查，形成多方監(jiān)管合力，逐步提升監(jiān)管效能。
3.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。全面落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定和《XX省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查，扎實(shí)推進(jìn)落實(shí)藥品企業(yè)主體責(zé)任“九個(gè)一”重點(diǎn)任務(wù)，加大宣傳培訓(xùn)、警示教育和責(zé)任約談力度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查與動(dòng)態(tài)抽查。督促引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，不斷提升藥品、化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
二、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，在守牢質(zhì)量安全底線(xiàn)上持續(xù)發(fā)力。
4.加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。貫徹落實(shí)《XX省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)疫苗放心工程實(shí)施方案》，突出新冠病毒疫苗等重點(diǎn)疫苗品種，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗質(zhì)量安全、流向可控。
5.加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管。貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，按照3年檢查全覆蓋要求（注：2024年度為起始年度），對(duì)零售藥店的GSP符合性檢查和各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查比例達(dá)到35％以上，對(duì)有特殊檢查要求的單位不得低于規(guī)定頻次（見(jiàn)附件1）；根據(jù)工作部署，繼續(xù)開(kāi)展對(duì)藥品零售企業(yè)的“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)督檢查。探索與醫(yī)保部門(mén)對(duì)定點(diǎn)零售藥店憑處方銷(xiāo)售處方藥等的聯(lián)合檢查機(jī)制，對(duì)16家零售藥店和8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合檢查。
6.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定要求，嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)監(jiān)管責(zé)任，緊盯高風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，聚焦受委托開(kāi)展儲(chǔ)運(yùn)、冷鏈運(yùn)輸、異地設(shè)庫(kù)等重點(diǎn)行為，聚焦投訴舉報(bào)多、既往檢查中缺陷項(xiàng)目頻現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多的重點(diǎn)區(qū)域，通過(guò)日常檢查、飛行檢查等多種方式，加大監(jiān)督檢查力度。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，綜合運(yùn)用提示、警示、約談、督辦、責(zé)令整改等手段，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，保障風(fēng)險(xiǎn)防范和處置到位，嚴(yán)防區(qū)域性系統(tǒng)性重大性風(fēng)險(xiǎn)。積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求開(kāi)展產(chǎn)品掃碼、數(shù)據(jù)維護(hù)等工作，確保相關(guān)品種可追溯。
7.加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，加強(qiáng)疫情防控、無(wú)菌和植入性、集采中選、醫(yī)美、輔助生殖、青少年近視防治、艾滋病防治等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，以及有不良信用記錄等醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管；聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，緊盯突出問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)用于臨床檢驗(yàn)的體外診斷試劑使用單位的監(jiān)督檢查，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)機(jī)構(gòu)全覆蓋檢查、其他醫(yī)療器械使用單位每年監(jiān)督檢查覆蓋率不少于25％；對(duì)需整改醫(yī)療器械使用單位跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100％。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室實(shí)施跨部門(mén)綜合監(jiān)管，全面排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。突出風(fēng)險(xiǎn)管理，配合市局繼續(xù)對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“行政＋專(zhuān)家”醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。
8.加強(qiáng)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格按照《XX省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》規(guī)定，綜合運(yùn)用日常檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式開(kāi)展監(jiān)督檢查，聚焦新開(kāi)辦、新遷址、委托生產(chǎn)及增線(xiàn)擴(kuò)產(chǎn)等重點(diǎn)企業(yè)，及時(shí)做好整改后復(fù)查、跟蹤檢查等工作，指導(dǎo)企業(yè)整改落實(shí)到位。壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，并按時(shí)提交自查報(bào)告，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
