醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào)發(fā)言
x局長(zhǎng)、各位領(lǐng)導(dǎo)、同仁們：
大家好，根據(jù)會(huì)議安排，我代表xxxx醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行交流發(fā)言，在市局領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持和醫(yī)療器械處的正確指導(dǎo)下，2024年，xxxx強(qiáng)化責(zé)任落。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào)發(fā)言
x局長(zhǎng)、各位領(lǐng)導(dǎo)、同仁們：
大家好，根據(jù)會(huì)議安排，我代表xxxx醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行交流發(fā)言，在市局領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心支持和醫(yī)療器械處的正確指導(dǎo)下，2024年，xxxx強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，聚焦監(jiān)管創(chuàng)新，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，取得一定成效，現(xiàn)匯報(bào)如下：
一、緊抓責(zé)任落實(shí)，構(gòu)建綜合治理體系
一是強(qiáng)化日常監(jiān)管，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任?。落實(shí)市局分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。2024年，針對(duì)醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)檢查14家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題53條，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)1家。開(kāi)展體外診斷試劑、跨區(qū)交叉檢查、第三方臨床檢驗(yàn)等7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查。累計(jì)檢查533家次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題722處，責(zé)令整改16家次，立案查處8起。
二是深化部門(mén)協(xié)同，凝聚共治合力。與衛(wèi)生、醫(yī)保等相關(guān)部門(mén)協(xié)作配合，共同開(kāi)展對(duì)二級(jí)、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。2024年，累計(jì)開(kāi)展聯(lián)合檢查18家次，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用過(guò)程不規(guī)范，科研試劑使用記錄不完善等問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，指導(dǎo)企業(yè)完善醫(yī)療器械全流程管控，保證材料完整，過(guò)程可溯。
三是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)行業(yè)自律。在全市率先推動(dòng)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。組織企業(yè)參與試點(diǎn)、開(kāi)展調(diào)研，編寫(xiě)《xxxx醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作指導(dǎo)手冊(cè)》，明確關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵職責(zé)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作程序和分類(lèi)分層培訓(xùn)的要求，組織培訓(xùn)3次，參會(huì)企業(yè)541家次，覆蓋全部醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)落實(shí)到位。
